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ISO13485医疗器械质量管理体系
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ISO 13485 医疗器械质量管理体系

ISO 13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO 9001为基础的独立标准,是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。所以除了专用要求外,可以说ISO 13485标准实际上是医疗器械法规环境下的ISO 9001。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO 9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,医疗器械仅按ISO 9000标准的通用要求来规范是不够的。其适用标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。为此ISO组织颁布了ISO 13485标准(国家食品药品监督管理总局等同转换为YY/T0287标准),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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